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2026年生物制药行业的生产安全标准考核题

一、单选题（共10题，每题2分，总计20分）

考察内容：生物制药行业生产安全核心规范与法规要求

1.在生物制药洁净厂房中，以下哪种微生物控制措施不属于物理隔离方法？

A.洁净区与非洁净区压差控制

B.风机过滤系统（HEPA）安装

C.人员进出时的风淋室使用

D.化学消毒剂喷洒消毒

2.生物制药废水处理中，哪种工艺最常用于去除难降解有机污染物？

A.物理沉淀法

B.活性污泥法

C.Fenton氧化法

D.磁分离法

3.某生物制药企业在2025年发生一起实验室生物安全事件，暴露人员为一级生物危险物质（如HIV）。以下应急处理措施中错误的是？

A.立即隔离暴露人员并送往指定医院

B.使用70%酒精对污染区域进行消毒

C.穿刺伤后立即用肥皂水冲洗伤口

D.向监管机构报告事件但无需记录详细情况

4.生物制药车间内电气设备防爆等级通常选用哪一级？

A.ExdIIB

B.ExeIIIC

C.ExdIIAT

D.ExiaIIC

5.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于洁净区空气过滤系统的关键参数监测内容？

A.温湿度

B.洁净度（≥3.5μm粒子数）

C.气流速度

D.空气压力差

6.生物制药废水排放前，必须检测的指标不包括？

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