M15指导原则中文版.pdfVIP

ICH

M15

终版

于2026年01月29日采纳

按照ICH进程，本指导原则由相应的ICH专家工作组制定，并已经过

监管机构讨论。在进程的第4阶段，最终草案被推荐给ICH区域的监

管机构采纳。

M15

文件历史

编码历史日期

M15在第2阶段由ICH大会成员批准，发布以进2024年11月06日

行公开征求意见。

M15在第4阶段由ICH大会监管机构成员采纳。2026年01月29日

法律声明：本文件受版权保护，除ICH标识外，在始终承认ICH

版权的前提下，可基于公共许可协议使用、复制、在其他作品中引用、

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必须采取合理措施来清晰地标