医药厂洁净室管理细则.docx

医药厂洁净室管理细则

一、总则

(一)目的本细则依据《药品生产质量管理规范》及企业内部精益管理战略，针对洁净室管理中存在的工序交叉污染、人员行为不规范、环境监控不到位等问题，旨在规范洁净室操作流程，防控微生物污染风险，提升产品质量，确保合规生产。具体目标包括规范人员行为、保障环境稳定、完善设备维护、优化物料管理。

1、规范洁净室人员着装、行为及进出管理，杜绝污染风险；

2、建立环境参数动态监控与预警机制，确保符合GMP标准；

3、完善设备预防性维护，降低故障停机率；

4、优化物料存储与使用流程，减少交叉污染可能。

(二)适用范围本细则适用于生产部、质量部、设备部、仓储部及全体洁净室操作人员