原创力文档制药企业批记录管理手册
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一、总则 3
二、适用范围 7
三、术语与定义 8
四、组织职责 15
五、批记录管理原则 17
六、文件体系要求 19
七、批记录格式要求 23
八、记录内容规范 27
九、记录更改要求 30
十、记录签名要求 31
十一、电子记录管理 33
十二、纸质记录管理 36
十三、数据完整性要求 38
十四、批记录审核要求 41
十五、批记录归档要求 43
十六、批记录保管要求 45
十七、批记录检索要求 46
十八、批记录借阅要求 48
总则
总则概
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