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药房自动化设备运维与质量管理工作规范（最新版）

第一章总则

一、目的与依据

1.为规范药房自动化设备的运维与质量管理行为，保障设备安全稳定运行，提高发药效率与准确率，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）《药品经营质量管理规范》（GSP，2016年修订，国家食品药品监督管理总局令第28号）《医疗器械监督管理条例》（2021年修订，国务院令第739号）以及《药品生产质量管理规范》（GMP，2010年修订，卫生部令第79号）等法规规章，制定本规范。

2.本规范适用于各级医疗机构及药品零售连锁企业中使用的自动化药房设备，包括但不限于自动发药机、智能药柜、自动化分包机、药品传送带系统、药品盘点机器人、药品温湿度监控系统等核心设备。

二、适用范围与对象

1.本规范适用于已安装自动化药房设备并投入正式运营的二级甲等及以上综合医院、三级专科医院及药品零售连锁门店。适用单位应至少拥有1套覆盖药品调配、发放、库存管理全流程的自动化设备，且设备投入使用时间超过6个月。

2.本规范所约束的对象为设备使用单位的药学部门、设备管理科、信息中心及外包运维服务商。所有相关人员必须接受本规范要求的专项培训，考核合格后方可上岗操作。

第二章设备运维管理机构与职责

一、组织架构与岗位设置

1.使用单位应设立自动化设备运维与质量管理领导小组，由分管副院长或副总经理担任组长，药学部门负责人担任副