ISO 15883-72025 清洗消毒器 第7部分非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告.docxVIP

清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验标准立项发展报告

英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Washer-disinfectors—Part7:Requirementsandtestsforwasher-disinfectorsemployingchemicaldisinfectionfornon-criticalthermolabilemedicaldevicesandhealthcareequipment

摘要：

随着医疗技术的飞速发展，大量精密、不耐高温的医疗器械（如软式内镜、超声探头、电子设备等）在临床诊疗中广泛应用。这些器械的复用处理，尤其是消毒环节，面临着传统高温灭菌不适用、化学消毒效果不一的重大挑战。本报告聚焦于ISO15883-7:2025《清洗消毒器第7部分：非关键不耐热医疗器械和保健设备用化学消毒清洗消毒器的要求和试验》标准的立项与发展。报告首先剖析了非关键不耐热医疗器械消毒的行业痛点与标准化缺失现状，阐述了本标准旨在填补国际标准空白、统一化学消毒清洗消毒器（以下简称“化学清洗消毒器”）性能要求和试验方法的核心内容。报告详细解读了标准在定义、性能指标（如消毒因子浓度、作用时间、温度控制、冲洗残留）、验证方法与风险控制等方面的