医药厂临床试验准则.docx

医药厂临床试验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规，结合本企业临床试验实际需求，规范临床试验流程，保障受试者权益，确保试验数据真实、准确、完整。针对当前临床试验过程中存在的流程不清晰、职责不明确、风险控制不到位等问题，制定本准则。1、明确各岗位职责与协作要求；2、强化试验过程风险管控；3、提升试验数据质量与合规性。

(二)适用范围：适用于本企业所有临床试验项目，覆盖试验准备、实施、监查、稽查、数据管理等全流程。涵盖试验方案制定、伦理审查、受试者招募、药物管理、数据记录与报告等环节。正式员工、临床试验研究人员、监查员、数据管理员等均须遵守。1、试验方案制定由