某医药厂研发管理办法.docx

某医药厂研发管理办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，结合企业研发实际，为规范研发活动、保障成果质量、提升管理效能提供依据。解决研发过程混乱、资源浪费、风险控制不足等问题，实现规范化、标准化、精细化目标。

1、明确研发项目立项、执行、验收全流程管理要求；

2、落实研发资源（人员、设备、物料）统筹配置与责任；

3、强化研发过程中的质量控制与风险防范。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、设备部、仓储部等部门及对应岗位，涉及正式员工、项目外包团队。外部合作供应商（CRO、CMO）按协议执行，特殊工艺环节由质量部监督。例外场景需研发部负责人审批。

1、适用于新药研发、工艺改进