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国家标准GB/TXXXX-XXXX《血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》

征求意见稿编制说明

一、工作简况：

（一）任务来源

GB/TXXXX-XXXX《血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》于2025年申请立

项，2026年正式启动制定工作，项目期限18个月，该项目来源于国标委发〔2026〕10号

《国家标准委关于下达2026年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，

项目编号T-464，由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）

（以下简称“体循标委会”）归口。原行业标准YY/T1494-2016虽然规定了血液透析和相

关治疗用浓缩物包装材料的技术要求，但随着医疗器械监管要求提升及包装材料技术的发

展，行业标准已无法完全满足国家标准化体系及产品质量监管需求。为统一管理并提升标

准化水平，遂开展国家标准制定工作。

（二）工作过程

1.预研阶段

血液透析和相关治疗用浓缩物包装材料不仅承担运输、储存和保护产品的功能，还直

接关系到产品在有效期内的稳定性及临床使用安全性。考虑到药典、YY0793.3-2023及其

他医疗器械标准要求，结合包装材料最新发展及临床使用安全要求，有必要将现行