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2026年医疗器械质量管理体系自查报告

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及2025版《医疗器械质量管理体系内审要求》相关规定，我司于2026年5月12日-5月18日组织开展了全体系覆盖的质量管理体系年度自查工作，本次自查覆盖管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进四大核心过程，涉及公司总部、生产车间、仓储中心、研发中心、销售服务中心共5个核心部门，覆盖我司主营的Ⅲ类植入性骨科脊柱内固定系统、Ⅱ类一次性使用无菌医用口罩、Ⅱ类动态心电图记录分析系统共3个大类127个规格产品，现将自查情况报告如下：

一、自查工作组织实施情况

本次自查由管理者代表牵头，成立了由质量部经理任组