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医院医用冷库运维温度监控制度

第一章总则

第一条制度目的与依据

为规范医院医用冷库的运行维护管理，确保在库药品、生物制品、血液制品及试剂等温控敏感物资的质量安全，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《疫苗储存和运输管理规范》、《医疗器械监督管理条例》以及医疗行业相关冷链管理标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在建立科学、严密、可追溯的温度监控体系，消除质量隐患，保障临床用药安全。

第二条适用范围

本制度适用于医院内部所有用于储存温控物资的医用冷库，包括但不限于常温库、阴凉库、冷库（2℃~8℃）、冷冻库（-15℃~-25℃）、超低温库（-60℃~-80℃）等。涵盖冷库的基础设施建设、设备运行、温度监测、数据管理、应急处理、人员培训及监督检查等全生命周期管理活动。

第三条管理原则

医用冷库运维与温度监控工作遵循“安全第一、预防为主、全程监控、数据真实、应急及时”的原则。实行科室主任负责制，明确各级人员职责，确保责任到人、措施到位。

第二章组织机构与职责

第四条职能部门管理职责

1.设备科负责冷库制冷系统、温湿度监测系统的硬件选型、采购验收、安装调试、定期维护保养及故障维修工作。负责建立制冷设备档案，确保设备处于良好运行状态。

2.药剂科/检验科/输血科（根据物资归属划分）作为冷库的使用管理部门，负责冷库的日常使用管理、物资规范堆码、在库养护及温