制药厂临床实验管理.docx

制药厂临床实验管理

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及相关法律法规，结合本厂临床实验管理实际，旨在规范试验流程，确保试验数据真实、准确、完整、可靠，保障受试者权益，提升管理效能。针对当前试验准备不充分、过程监控不到位、文档记录不规范、部门协作不顺畅等核心痛点，设定规范操作、全程监控、文档同步、协同高效的核心目标。

1、统一试验操作标准，减少执行偏差；

2、强化过程质量监控，防范数据风险；

3、完善文档管理机制，确保记录可追溯；

4、优化部门协作流程，提高工作效率。

(二)适用范围：覆盖本厂所有临床试验项目，包括I期至IV期临床试验，涉及生产部、质量部、临床试验部、仓储部、