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(完整word版)医疗器械基础知识考试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械注册证书有效期为（）

A.3年??B.4年??C.5年??D.10年

答案：C

2.下列哪项不属于医疗器械风险管理标准ISO14971的核心步骤（）

A.风险分析??B.风险评价??C.风险沟通??D.风险融资

答案：D

3.医用电气设备安全通用要求标准编号为（）

A.GB9706.1—2020??B.YY0505—2012??C.GB4793.1—2019??D.IEC60601-1:2005

答案：A

4.对植入性医疗器械进行生物学评价时，首选的体外试验为（）

A.皮肤刺激试验??B.细胞毒性试验??C.致敏试验??D.急性毒性试验

答案：B

5.下列灭菌方式中，适用于对湿热敏感材料的是（）

A.压力蒸汽灭菌??B.干热灭菌??C.环氧乙烷灭菌??D.紫外线灭菌

答案：C

6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI表示（）

A.生产标识符??B.产品标识符??C.包装标识符??D.序列号

答案：B

7.国家药监局发布的《免于进行临床试验医疗器械目录》最新版为（）

A.2018版??B.2019版??C.2021