2026年医疗器械经营质量管理规范.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范

一、总则

为规范医疗器械经营行为，保证医疗器械全生命周期质量安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合我国医疗器械行业发展实际与监管需求，制定本规范。本规范是医疗器械经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内所有从事第三类医疗器械经营的企业，以及从事第二类医疗器械批发经营的企业；从事第二类医疗器械零售经营的企业、仅从事医疗器械网络销售的第三方平台应当参照本规范执行，鼓励从事第一类医疗器械经营的主体主动落实本规范要求。

医疗器械经营企业应当按照本规范要求，建立覆盖采购、运输、贮