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2026年医疗器械企业未提交自查报告被警告

2025年12月，国家药品监督管理局印发《医疗器械生产监督检查管理办法》配套文件《医疗器械生产企业年度质量体系自查管理规定》，明确要求所有取得《医疗器械生产许可证》的企业，应当于每年1月1日至3月31日期间，通过国家医疗器械生产监管信息系统提交上一年度质量体系运行自查报告，逾期未提交的，按照《医疗器械监督管理条例》相关规定予以行政处罚。2026年4月，全国31个省、自治区、直辖市药品监督管理局完成第一轮逾期未提交企业核查，截至2026年4月30日，全国共梳理出逾期未提交2025年度自查报告的医疗器械生产企业共1247家，其中一类医疗器械生产企业482