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医药行业药剂科药师药品审核管理手册

第1章药品审核管理总则

1.1药品审核管理目的

药品审核管理的核心目标在于建立系统化、标准化的药品审核流程，确保药剂科在药品采购、入库、发放等环节中，能够精准识别合格药品，有效规避不合格药品流入临床使用风险。这一管理机制的设计，旨在通过多维度审核与动态监控，将药品质量风险控制在可接受范围内。例如，某医疗机构药剂科曾因未严格执行药品审核流程，导致过期胰岛素流入临床，造成患者用药安全事件，此类案例凸显了药品审核管理的必要性与紧迫性。通过规范审核流程，不仅能够保障患者用药安全，还能优化药品库存管理效率，降低运营成本，实现药品全生命周期质量的可追溯性。

1.2适用范围

本手册适用于药剂科药品从采购申请至临床使用全流程的质量审核管理。具体涵盖范围包括：药品采购前的供应商资质审核、药品生产批号与效期验证、到货药品的外观性状与包装完整性检查、处方审核中的适应症与剂量合理性判断、特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、疫苗等）的专项审核，以及药品召回与不良反应信息的动态跟踪。还涉及对药品储存条件（如温度、湿度）的定期监测与记录审核。需要注意的是，对于生物制品类药品，需特别关注其冷链运输与储存的连续性验证；而中药饮片则需增加饮片来源地与批次一致性审核环节。

1.3术语定义

在药品审核管理中，需明确以下关键术语内涵：

（1）药品审核：指药师依据药品管