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2026年医疗器械监督管理条例测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《2026年医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

D.植入人体、用于支持或维持生命、对人体具有潜在危险的医疗器械

【答案】C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系文件保存期限不得少于医疗器械终止使用后（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

【答案】D

3.进口医疗器械的注册申请人，其指定的境内责任人应当具备的条件不包括（）。

A.在中国境内设立的企业法人

B.具有与产品相适应的质量管理机构

C.具备医疗器械相关专业的本科以上学历

D.具有对进口医疗器械不良事件监测与评价能力

【答案】C

4.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】B

5.对于已注册的医疗器械，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满前（）提出延续注册申请。

A.3个月

B.6个月

C.9个月

D.12个月

【答案】B

6.