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2026年gsp质量责任制度试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.2026年GSP质量责任制度要求企业建立完善的_________体系，确保药品质量全程可控。

2.药品批签发制度适用于_________等特殊管理药品的上市前质量控制。

3.药品经营企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品采取_________措施。

4.药品储存环境应当符合GSP要求，温度控制范围通常为_________。

5.药品销售记录应当保存至药品有效期后_________年。

6.药品召回分为_________、二级召回和三级召回三个等级。

7.药品经营企业应当对员工进行GSP培训，培训记录应当保存_________年。

8.药品运输过程中应当采取_________措施，确保药品质量不受影响。

9.药品不良反应报告制度要求企业及时收集、整理并上报药品不良反应信息。

10.药品经营企业应当建立药品质量追溯体系，确保药品从生产到销售的全过程可追溯。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.GSP质量责任制度适用于所有药品生产企业和经营企业。（）

2.药品批签发制度只适用于生物制品。（）

3.药品召回制度只适用于进口药品。（）

4.药品储存环境温度控制范围通常为2℃～8℃。（）

5.药品销售记录应当保存至药品有效期后1年。（）

6.药品召回分为一级召回