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产前筛查知情同意书保存制度

第一章总则

第一条制定目的

为规范产前筛查知情同意书的全生命周期管理，保障母婴安全、维护医患双方合法权益、满足医疗质量管理与医疗纠纷溯源需求，根据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗机构病历管理规定》《产前诊断技术管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合产前筛查服务的特殊性，制定本制度。

第二条适用范围

本制度适用于所有开展早/中孕期血清学筛查、胎儿颈项透明层（NT）超声筛查、无创胎儿染色体非整倍体（NIPT）筛查等产前筛查服务的各级各类医疗机构，包括独立设置的医学检验实验室、妇幼保健机构、综合医院妇产科、第三方产前筛查服务机构等。

第三条术语定义

1.产前筛查知情同意书：指医务人员在实施产前筛查服务前，向孕妇及家属充分告知筛查目的、意义、适用人群、检测范围、局限性、风险、替代方案、费用承担等核心信息，由孕妇（或其法定代理人、授权委托人）和经培训合格的医务人员共同签署的，确认双方对筛查相关事项达成共识的法定医疗文书，属于门诊病历的核心组成部分。

2.保存主体：指提供产前筛查服务的医疗机构，为知情同意书的第一责任保存主体；委托其他机构开展实验室检测的，委托方医疗机构负责知情同意书的保存，受托检测机构可留存副本用于检测溯源。

3.保存周期：指知情同意书从签署完成到最终销毁的全部保管时长。

第二章