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产前血生化筛查知情同意书

一、筛查概述

产前血生化筛查是通过采集孕妇外周静脉血，检测血清中特定生化标志物的浓度，结合孕妇年龄、体重、孕周、既往妊娠史、是否吸烟、是否患有糖尿病等个体信息，通过专用风险计算软件评估胎儿患有21-三体综合征（唐氏综合征）、18-三体综合征、开放性神经管缺陷三种常见出生缺陷的发生风险，属于非侵入性的产前筛查技术，该技术仅对上述三种目标疾病进行风险评估，无法检出所有类型的胎儿染色体异常、结构畸形或其他遗传性疾病。

根据国内大规模临床流行病学数据统计，上述三种目标疾病的自然发生率如下：21-三体综合征约为1/700~1/1000，18-三体综合征约为1/3000~1/6000，开放性神经管缺陷约为1/1000~1/2000。目前该技术对21-三体综合征的检出率约为60%~80%（早中孕联合筛查可提升至85%~90%），对18-三体综合征的检出率约为60%~70%，对开放性神经管缺陷的检出率约为80%~90%，始终存在一定比例的假阳性与假阴性。

二、筛查适应证与禁忌证

（一）适应证

1.年龄小于35周岁、无高危因素的单胎妊娠孕妇，适宜在妊娠11~13+6周进行早孕期产前血生化筛查，或在妊娠15~20+6周进行中孕期产前血生化筛查，也可遵医嘱进行早中孕期联合筛查；

2.年龄大于等于35周岁、但拒绝有创产前诊断的孕妇，可自愿选择进行产前血生化筛查；

3.预产年