2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案解析.pdfVIP

2025年修订版医疗器械经营监督管理

办法培训试题及答案

的核心内容至少项简述药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时的重点内容五案例分析题共分案例分年月某市药品监督管理部门对A医疗器械经营企业第三类开展飞行检查发现以下问题冷库温湿度监测系统故障近周未记录数据部分一次性使用无菌注射器的进货

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办

法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其法定代表人

或企业负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历

B.本科以上学历

可以采取飞行检查跟踪检查等方式检查结果应当向社会公开医疗器械经营企业分立后原医疗器械经营许可证继续有效无需重新申请经营企业未按规定保存进货查验记录导致无法追溯产品来源的按经营无合格证明文件的医疗器械处罚因违法经营被吊销许可证的企业其法定代表

C.相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职

称

D.