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(2026版)药品管理法及药品管理法实施条例培训试题及答案

1.根据2026版《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品范畴的是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.保健食品

D.治疗用生物制品

2.2026版药品管理法明确规定，药品上市许可持有人应当建立全链条药品质量保证体系，对药品的（）全过程承担法定质量责任

A.研制、生产、经营、使用

B.研制、生产、经营

C.生产、经营、使用

D.研制、生产、使用

3.下列情形中，不适用2026版药品管理法规定的药品优先审评审批程序的是（）

A.治疗罕见病的创新药

B.儿童专用化学改良型新药

C.临床急需的境外已上市境内未上市的常见病仿制药

D.防治重大传染病的疫苗佐剂新药

4.药品生产企业变更生产范围中新增生物制品生产车间的，应当向（）申请变更药品生产许可证

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

5.根据2026版《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品经营企业销售处方药时，应当具备的核心条件是（）

A.经执业药师审核处方无误

B.凭执业医师或者执业助理医师开具的有效处方

C.建立处方药销售台账

D.在药品包装上标注“处方药”标识

6.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，保证药品从生产到使用的全流程可追溯