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制剂室培训试题及答案

一、单项选择题（共10题，每题1分，总分10分）

1.制剂室洁净区（A级）的悬浮粒子标准（静态）为每立方米空气中大于等于0.5μm的粒子数不超过（）个。

答案：20

2.在制剂生产过程中，对无菌药品进行最终灭菌时，必须保证产品中心温度达到规定的灭菌温度并保持一定的时间（通常以F0值表示），F0值一般要求不低于（）。

答案：8

3.制剂室清洁验证的目的是证明生产设备在规定的周期内，经过规定的清洁方法处理后，能够将残留物减少到规定的限度，从而确保（）。

答案：产品质量安全

4.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），制剂室生产过程中产生的废弃物应分类收集，并按规定时间运出洁净区，运出洁净区的废弃物容器上应有明显的（）标识。

答案：废弃物

5.在制剂室洁净区，人员进出必须更衣，其中洗手消毒是关键步骤，洗手后应使用（）擦干，不得使用毛巾。

答案：一次性纸巾

6.制剂室设备维护保养分为日常保养、一级保养和二级保养，其中操作工人在每班生产结束后进行的清洁、润滑等属于（）。

答案：日常保养

7.对于注射剂生产，关键工艺控制点（CPP）通常不包括（）。

答案：设备外观检查

8.制剂室在投料称量环节中，严格执行“三查七对”制度，其中“三查”不包括（）。

答案：查生产进度

9.洁净区压差控制是保证洁