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无菌技术操作规范（完整版）

1范围

本规范规定了各级医疗机构、生物实验室、制药生产场所开展无菌操作的术语定义、基本要求、操作前准备、操作流程、操作后处理、质量监测与违规处理要求，适用于各级各类医疗机构临床诊疗、医学检验实验室、生物制药生产、食品无菌检测等需要维持无菌环境的操作场景。

2术语和定义

2.1无菌不存在任何活的微生物的状态，实际操作中指微生物负荷控制在规定的合格范围内，无致病性微生物存活。

2.2无菌技术防止微生物进入无菌区域、无菌物品，维持无菌状态的一系列操作方法与管理制度，是无菌操作的核心准则。

2.3无菌区域经过灭菌处理后未被污染的区域，如灭菌后的手术野、无菌器械台台面。

2.4有菌区域未经灭菌处理，或经灭菌处理后已被污染的区域，如人体皮肤表面、实验室操作台非灭菌区。

2.5无菌物品经过物理或化学方法灭菌后，保持无菌状态的物品，如灭菌后的手术器械、一次性无菌注射器。

2.6洁净度单位体积空气中≥0.5μm粒径的悬浮颗粒物的最大允许数量，是衡量无菌环境空气质量的核心指标，常用洁净等级分为A级、B级、C级、D级。

3基本操作原则

3.1环境分级管理原则：无菌操作环境需符合对应洁净等级要求，手术区域A级洁净区悬浮颗粒物最大允许数为：≥0.5μm颗粒物≤3520个/m3，≥5μm颗粒物≤20个/m3；万级洁净手术间对应ISO14644-1