中药膏方外用内服混淆防范管理制度.docxVIP

中药膏方外用内服混淆防范管理制度

为规范中药膏方全流程生产、存储、调配、使用管理，有效防范内服、外用膏方混淆误用风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《药品生产质量管理规范》《中药饮片质量管理办法》等法律法规及规范性文件要求，结合中药膏方临床应用实际，制定本制度。

本制度适用于各级各类医疗机构中药房、中药生产企业膏方生产部门、中医（综合）诊所、中西医结合诊所等所有从事中药膏方制备、经营、使用的单位及从业人员，覆盖从原料购进到患者使用的全流程管理。

一、从业人员分级分类管控

1.岗前与定期培训管理

所有涉及膏方加工、调配、存储、使用的从业人员必须接受混淆防范专项培训，培训内容涵盖中药膏方分类管理要求、内服外用膏方组方差异、常见混淆风险点识别、毒性饮片使用规范、本制度各项执行要求等，其中岗前专项培训时长不得少于16学时，年度定期培训不得少于4次，累计培训时长不得少于32学时。培训结束后组织闭卷考核，考核满分100分，80分及以上为合格，考核不合格人员不得上岗，重新培训考核仍不合格的，一律调整出膏方相关工作岗位。培训考核记录建档留存，保存期限不得少于3年。

2.岗位资质与权责划分

膏方工作岗位实行分级管控，一级管控岗（包括原料配料、膏方制备、处方调配、成品发药）从业人员必须具备中药学专业中专及以上学历，或者取得中药士