某制药厂临床试验规范.docx

某制药厂临床试验规范

一、总则

(一)目的本制度依据《药品临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据监查、稽查和核查技术指导原则》等法规标准制定，旨在规范临床试验全流程管理，防控数据质量风险，确保试验安全合规，提升试验效率。针对本厂临床试验过程中存在的流程记录不完整、操作标准执行不到位、部门协同不顺畅等问题，明确各环节管理要求，实现临床试验规范化、标准化运行。

1、统一临床试验操作标准，减少人为差错；

2、强化数据质量控制，保障试验结果可靠性；

3、明确部门岗位职责，提升协同效率；

4、落实试验安全监管，保护受试者权益。

(二)适用范围本制度适用于本厂所有承担的临床试验项目，涵盖试验准备、实