高值耗材知情同意书书写规范.docxVIP

高值耗材知情同意书书写规范

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗机构高值医用耗材临床使用知情告知行为，保障患者知情权、选择权与公平交易权，防范医疗纠纷与不合理耗材使用，依据《中华人民共和国医师法》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗卫生机构信息公开管理办法》等法律法规，结合临床诊疗实际制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构开展的需单独向患者收费的高值医用耗材使用告知场景，包括但不限于介入类耗材（心脏支架、封堵器、神经介入弹簧圈、外周血管支架等）、骨科植入类耗材（关节假体、脊柱内固定钉棒系统、创伤钢板、人工骨等）、口腔种植类耗材（种植体、基台、牙冠等）、眼科耗材（人工晶体、角膜塑形镜、玻璃体切割硅油等）、消化/呼吸内镜下治疗耗材（止血夹、EMR/ESD专用切开刀、吻合器、支架等）、手术类耗材（吻合器、补片、缝线、能量平台耗材等）、透析类耗材（长期透析导管、透析器等）、其他单价超过500元且需患者自费或按比例自付的医用耗材。

1.3基本原则

1.3.1合法合规原则：告知内容、流程、签署主体需符合国家法律法规及卫生健康行政部门相关要求，不得出现免除医疗机构责任、加重患者责任、排除患者合法权利的格式条款。

1.3.2如实告知原则：所有告知内容需客观、真实、准确，不得夸大耗材疗效、隐瞒耗材风险或进行虚假宣传，不得诱导患者选