2026年制药厂GMP管理制度.docx

2026年制药厂GMP管理制度

第一章总则

第一条为严格落实药品全生命周期质量管控要求，防范生产过程中的污染、交叉污染、混淆、差错风险，确保持续稳定生产符合注册批准要求、法定质量标准的合格药品，保障公众用药安全有效，制定本制度。

第二条本制度制定依据包括：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及2023-2025年发布的数字化生产、数据可靠性、药品追溯等专项附录、《药品记录与数据管理要求（试行）》《药品追溯码标识规范》，以及省、市药品监督管理部门发布的药品生产监管相关规范性文件。

第三条本制度适用于本厂