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高温季节药品变质用药风险排查方案

为全面排查高温季节药品储存不当引发的药品变质失效风险，从源头阻断不合格变质药品流入使用环节，切实保障公众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《中华人民共和国药典》相关要求，结合我国高温季节气候特征与药品变质规律，制定本排查方案。

一、排查工作目标

我国长江流域、华北、华南、西北等大部分地区高温季节为每年6-8月，部分南方地区5月、9月也会出现持续日最高气温≥35℃的高温天气。根据药品化学反应动力学的Q10法则，药品变质降解速率随温度升高呈指数级增长，环境温度每升高10℃，药品化学反应速率提升2-3倍，相应的药品变质失效速度提升2倍以上；持续超温储存会导致药品有效成分含量下降、有害杂质超标，不仅无法达到治疗效果，还可能引发严重过敏、毒副反应甚至危及生命。本排查通过对全链条药品储存运输条件、药品变质特征进行系统性排查，及时清理不合格变质药品，整改不合规储存行为，将高温引发的用药风险降至最低，确保高温季节药品质量安全。

二、排查组织与时间安排

本次排查由属地药品监督管理部门牵头，卫生健康部门配合，各级涉药主体具体落实，分三个阶段推进：

1.部署自查阶段（每年6月1日-6月10日）：在高温季节全面来临前完成工作部署，组织辖区内所有涉药单位开展排查工作培训，明确排查要求与责任，督促各单位启动全面自查。

2.全覆盖排查阶段