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临床试验项目管理实施细则

第一章总则

为规范临床试验项目的全流程管理，确保临床试验过程符合《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《赫尔辛基宣言》及相关法律法规要求，保证临床试验数据的真实性、完整性、准确性和可追溯性，特制定本管理实施细则。本细则旨在建立一套科学、高效、标准化的项目运行体系，明确各方职责，优化资源配置，控制试验风险，提升临床试验的执行效率与质量。

本细则适用于公司内部所有承担或参与的临床试验项目，包括但不限于新药各期临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验及研究者发起的临床研究（IIT）。所有涉及临床试验管理、监查、稽查、数据管理及统计分析的人员，必须严格遵循本细则。项目管理应坚持“受试者权益优先”的原则，在追求试验进度的同时，必须将科学性与伦理审查置于首位。

第二章组织架构与人员职责

临床试验项目管理实行项目经理（PM）负责制，通过矩阵式管理模式协调医学、运营、数据、统计、药物警戒及质量保证（QA）等多部门协作。

一、项目经理（PM）核心职责

项目经理是临床试验项目的第一责任人，全面负责项目的交付进度、质量、预算及风险控制。其核心职责包括：

1.项目规划：在项目启动前，制定详细的项目管理计划（TMP）、监查计划（MP）及预算计划。明确关键路径与里程碑节点，合理分配CRA（临床监查员）及其他资源。

2.跨部门协调：作为沟通枢纽，协调医学撰写方案、数据建立EDM