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药品召回管理办法（2025版）

第一章总则

第一条为强化药品全生命周期质量监管，规范药品召回行为，切实保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，结合行业发展趋势与监管实际，制定本办法。

第二条本办法适用于在中华人民共和国境内上市销售的药品的召回及其监督管理活动。

第三条药品召回是指药品上市许可持有人（以下简称持有人）按照规定的程序，对已上市存在缺陷或者其他安全隐患的药品，从市场或者消费者手中收回并采取相应处置措施的过程。

第四条药品召回应当坚持企业主责、分级管理、科学评估、及时处置、公开透明的原则。持有人是药品召回的责任主体，应当建立完善的药品召回体系，将药品召回作为药品质量管理的常态化机制。

第五条国家药品监督管理局负责全国药品召回的监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品召回的监督管理工作。

第二章职责分工与体系建立

第六条持有人应当设立专门的药品召回管理机构或者指定专门的部门负责药品召回工作，配备与持有人规模、产品风险相适应的专职人员。召回管理人员应当具备药学、医学或者质量管理等相关专业背景及实践经验。

第七条持有人应当建立完善的药品追溯体系，确保药品生产、流通、使用等全环节信息可追溯。在启动召回时，应当能够迅速、准确地锁定召回药品的批次、数量、