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药房药品管理违规处理条例

第一条为规范药房药品质量管理行为，压实药房药品质量主体责任，保障公众用药安全合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）《中华人民共和国疫苗管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》《执业药师职业资格制度规定》等法律法规规章，结合本行政区域药品监管实际，制定本违规处理条例。

第二条本条例适用于本省行政区域内所有从事药品经营、使用活动的各类药房，包括：社会药品零售药房（含连锁药房门店、独立单体药房）、互联网药品交易服务第三方平台线下实体药房、各级各类医疗机构（含公立/私立医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所）内部配置的药房，以下统称“药房”。

第三条药房药品管理违规行为处理遵循“依法依规、过罚相当、惩教结合、公开公正”原则，根据违规行为的用药安全风险等级、危害后果大小、当事人整改态度及历史违规记录，对违规行为划分四个等级，实施梯度化处理：（一）一般违规：情节轻微，未产生用药安全风险，首次发生，当事人主动整改的违规行为；（二）较重违规：存在一定用药安全风险，一般违规逾期未整改，或一个自然年度内累计发生2次及以上一般违规的；（三）严重违规：存在重大用药安全隐患，或较重违规逾期未整改，一个自然年度内累计发生2次及以上较重违规的；（四）特别严重违规：已经造成用药伤害后果，或故意逃避检查、伪造