脂肪乳(供注射用)生产质量管理规范指南.docxVIP

脂肪乳(供注射用)生产质量管理规范指南.docx

脂肪乳(供注射用)生产质量管理规范指南

1范围

本指南适用于采用乳化工艺制备的供静脉输注用脂肪乳制剂的全生命周期生产质量管理，涵盖原料药管理、生产过程控制、质量检验、储存运输、上市后监测全流程，既适用于20%、30%常规长链脂肪乳，也涵盖中/长链脂肪乳、结构脂肪乳、ω-3脂肪酸脂肪乳等特殊类型脂肪乳的生产质量管控。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2025年版二部、四部

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录

《注射剂一致性评价技术要求》

ICHQ7原料药生产质量管理规范

ICHQ9质量风险管理

YY0003-1990一次性使用输液器

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

3术语和定义

3.1脂肪乳（供注射用）：以植物油为主要油相，磷脂为乳化剂，甘油为等渗调节剂，经高压乳化制备的水包油型静脉输注制剂，乳滴平均粒径需控制在100~500nm范围内，粒径大于1μm的乳滴占比不得超过0.05%，不得检出粒径大于5μm的乳滴。

3.2初乳：油相、水相在剪切乳化作用下初步混合形成的粗乳，乳滴粒径通常在1~10μm范围，为高压均质前的中间产品。