原创力文档制药偏差处理合规操作技术规范
目录TOC\o1-4\z\u
一、总则 3
二、适用范围 5
三、术语与定义 7
四、偏差管理原则 11
五、偏差分类标准 13
六、偏差识别与报告 22
七、偏差登记与编码 24
八、偏差初步评估 27
九、偏差调查组织 29
十、调查方案设计 31
十一、现场调查方法 35
十二、数据与证据管理 38
十三、根本原因分析 40
十四、风险评估与分级 44
十五、产品影响评估 48
十六、批次处置管理 51
十七、纠正预防措施 53
十八、偏差审批流程 56
十九、逾期偏
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