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制药企业MAH合规管理实施方案.docx

制药企业MAH合规管理实施方案.docx

    制药企业MAH合规管理实施方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围与基本原则 6

    三、合规管理组织架构搭建 10

    四、合规风险识别与评估机制 11

    五、合规风险分级管控措施 14

    六、合规管理制度体系建设 15

    七、研发环节合规管理要求 19

    八、生产环节（委托生产）合规管理 21

    九、经营环节合规管理要求 23

    十、上市后不良反应监测合规管理 26

    十一、药物警戒体系合规运行要求 28

    十二、药品变更合规管控机制 31

    十三、偏差处理合规管理规范 33

    十四、供应商与受托方合规管理 36

    十五、

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