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医疗器械不合格品检验标准规范

目录TOC\o1-4\z\u

一、总则 3

二、适用范围 6

三、术语与定义 8

四、不合格品分类分级 10

五、检验职责分工 12

六、检验基本原则 14

七、检验工作流程 15

八、抽样方法与要求 18

九、进货环节不合格品检验 20

十、生产过程不合格品检验 22

十一、成品检验不合格判定 25

十二、不合格品标识管理 27

十三、检验记录管理要求 29

十四、检验结果处置流程 32

十五、返工返修品复检要求 35

十六、报废品检验确认要求 38

十七、退货不合格品检验 4

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