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药事管理与法规考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品全生命周期追溯

D.药品不良反应监测

答案：C

2.下列关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（）。

A.处方药可以在大众媒介发布广告

B.非处方药无需经过药品监督管理部门审批即可上市

C.处方药必须凭执业医师处方销售

D.非处方药不得在网上销售

答案：C

3.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出申请（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：C

4.根据《药品注册管理办法》，药品注册分类中，仿制药属于（）。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

答案：D

5.药品不良反应报告实行（）。

A.自愿报告制度

B.强制报告制度

C.有奖举报制度

D.定期报告制度

答案：B

6.医疗机构配制制剂，必须取得（）。

A.药品生产许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品经营许可证

D.药品GMP证书

答案：B

7.下列药品中，不得委托生产的是（）。

A.血液制品