《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案.docx

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。该办法的制定部门是（）

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家发展和改革委员会

答案：B

2.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立并持续改进其医疗器械不良事件监测体系，该体系对谁负责？（）

A.对其产品安全和不良事件报告负责

B.仅对医疗器械不良事件的发现负责

C.仅对医疗器械不良事件的