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药店制定的药品质量管理制度测试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度文件应当由谁批准发布（）

A.企业法定代表人

B.质量负责人

C.企业负责人

D.质量管理部门负责人

2.药品陈列“七分开”原则中，下列哪一项不属于必须分开的类别（）

A.处方药与非处方药

B.内服药与外用药

C.高风险药品与低风险药品

D.药品与医疗器械

3.药品有效期管理采用色标管理，距失效期不足30天的药品应贴（）

A.绿色色标

B.黄色色标

C.红色色标

D.蓝色色标

4.冷藏药品在运输途中发生冷链断链，温度超出规定范围但未超2小时，正确的处理措施是（）

A.直接继续销售

B.立即停售，报质量管理部门评估

C.退回上游供应商

D.降价促销

5.药品不良反应报告时限为发现之日起（）

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

6.药品零售企业首次经营的品种，必须建立的档案是（）

A.药品养护档案

B.药品验收档案

C.首营品种质量档案

D.药品召回档案

7.药品拆零销售时，拆零专柜相对湿度应控制在（）

A.35%～75%

B.45%～65%

C.30%～70%

D.40%～80%

8.药品召回分级