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2026年新版本GSP自查报告(3篇)

第一篇

2026年3月12日至3月20日，XX医药股份有限公司依据2026年新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）及配套实施细则、《药品经营许可证管理办法》《药品追溯监督管理办法》《特殊管理药品经营管理规定》等法规要求，组建由质量管理部、储运部、采购部、销售部、信息部、人力资源部、财务部核心人员组成的专项自查小组，对公司药品经营全流程合规性开展拉网式自查，覆盖公司总部12个职能科室、3个省级区域分公司、2个自建常温仓库、1个冷链药品专库、1个特殊管理药品专库，涉及在营药品品规12769个、2025年1月至2026年2月累计经营批次38.72万批，自查覆盖比例100%。本次自查采用资料查阅、现场核查、数据全量筛查、人员实操考核、模拟场景验证五种方式，累计查阅纸质及电子档案12.76万份，现场核查库区货位4276个，筛查经营数据3872万条，考核岗位人员217名，模拟冷链断链、特药丢失等应急场景7个，全面排查质量管理体系运行中的风险点。

采购环节自查共调取2025年1月至2026年2月的首营企业审核档案127份、首营品种审核档案3426份、采购订单记录12.78万条，重点核查新版GSP第21条至第32条的落实情况：一是首营资料电子化管理，公司已接入国家级药品监管电子证照互认平台，98.4%的首营企业、100%的首营品种通过平台完成电