丙戊酸镁片质量与检验方法.pdfVIP

附件1

丙戊酸镁片

BingwusuanmeiPian

MagnesiumValproateTablets

本品含丙戊酸镁(CHMgO)应为标示量的90.0%～110.0％。

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【性状】本品为白。

【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁2.5g)。加水50ml使丙戊酸镁溶解，滤过；滤

液照丙戊酸镁项下的鉴别(1)试验，显相同的反应。

(2)取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁0.1g)，加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残

渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法(附录XC第一法)，以水600ml为溶出介质，转速

为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液60ml滤过，精密量取续滤液50ml，加维生素C

少许，再加氨-氯化铵缓冲液(pH=10)10ml，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至

近终点时，加铬黑T指