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2026年药品生产质量管理规范(GMP)试题及答案.docx

2026年药品生产质量管理规范(GMP)试题及答案.docx

    2026年药品生产质量管理规范(GMP)试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.新版GMP要求药品生产企业关键人员中，负责监督所有与质量有关的活动，审核批生产记录和批检验记录并签发相关文件的是：

    A.企业负责人

    B.生产管理负责人

    C.质量管理负责人

    D.质量受权人

    答案：C

    2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

    A.5Pa

    B.10Pa

    C.15Pa

    D.20Pa

    答案：B

    3.用于药品生产的关键设备清洁验证中，最难清洁残留物的限度标准应基于：

    A.日治疗剂量的1/1000

    B.上一批产品

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