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2026年药品知识试题及答案详解

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）的责任，下列表述错误的是：

A.需建立药品质量保证体系并持续优化

B.委托生产时仅需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.应建立并实施药品追溯制度

D.需对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续监测

答案：B

详解：《药品管理法实施条例》第三十一条明确规定，MAH委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行持续评估，而非一次性核查。持续核查是确保药品生产全周期质量的关键要求。

2.某患者