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2026年药品质量管理制度培训题库及参考答案.docx

2026年药品质量管理制度培训题库及参考答案.docx

    2026年药品质量管理制度培训题库及参考答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年修订的《药品生产质量管理规范（GMP）》实施指南，关键质量属性（CQA）的识别应在以下哪个阶段完成？

    A.工艺验证阶段

    B.产品研发阶段

    C.批生产记录审核阶段

    D.稳定性考察阶段

    答案：B

    2.药品生产企业质量受权人应当具备的最低学历要求是？

    A.药学或相关专业大专

    B.药学或相关专业本科

    C.药学或相关专业硕士

    D.无明确学历要求，需经验优先

    答案：B

    3.以下哪项不属于药品质量控制实验室的核心职责？

    A.原辅料的取

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