原创力文档2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据2026年修订版《药物医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称GCP），以下哪项不属于伦理委员会的审查内容？
A.试验方案的科学性与伦理合理性
B.受试者补偿方式的公平性
C.研究者与申办者的利益冲突声明
D.试验用药品的生产成本核算
答案：D
2.某III期药物临床试验中，受试者因突发严重不良事件（SAE）需紧急救治，研究者未提前获得伦理委员会批准即调整了急救方案。根据GCP要求，研究者应在多长时间内向伦理委员会报告？
A.24小时内
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