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2026年药事管理与法规考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每小题的备选答案中，只有一个最符合题意）

1.根据《药品管理法》及相关规定，关于药品上市许可持有人（MAH）履行药品全生命周期管理责任的说法，正确的是（）。

A.MAH仅需对药品生产环节的质量负责，流通、使用环节由生产企业和医疗机构承担

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

C.MAH可以委托不具备相应资质的企业生产药品，但需对委托生产的药品质量负责

D.境外MAH在境内可不设立代表机构，由境内经销商代为履行义务

答案：B

解析：《药品管理