原创力文档2026年药物临床试验试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据2023年修订的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验中受试者保护的核心载体是？
A.试验方案
B.知情同意书
C.研究者手册
D.伦理审查批件
答案：B
2.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心梗退出试验，监查员应重点核对的记录不包括？
A.受试者退出时间与SAE报告时间的一致性
B.退出后随访计划的执行情况
C.受试者退出时试验用药品的回收记录
D.研究者对退出原因的主观判断描述
答案：D
3.关于生物等效性试验（BE）的受试者筛选，以下符合GCP要求的是
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