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2026年药事管理与法规经典试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2023年修订的《药品管理法实施条例》，关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产的说法，正确的是：

A.生物制品不得委托生产

B.委托生产时，MAH应对受托方的质量保证体系进行定期审核

C.受托生产企业只需遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），无需对MAH负责

D.委托生产的药品标签只需标注受托方企业名称

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第21条规定，MAH委托生产时，应与受托方签订协议，明确质量责任，并定期对受托方质量保证体系进行审核；生物制品可委托生产（A错误）