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2026年药学法规考试试题及答案.docx

2026年药学法规考试试题及答案.docx

    2026年药学法规考试试题及答案

    一、单项选择题（每题1分，共20分）

    1.根据2025年修订的《药品管理法实施条例》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需向哪个部门提交委托生产协议和质量协议？

    A.国家药品监督管理局（NMPA）

    B.省级药品监督管理部门

    C.地市级市场监督管理局

    D.县级药品监管机构

    答案：B

    解析：《药品管理法实施条例》第三十二条规定，MAH委托生产药品的，应当与受托生产企业签订委托协议和质量协议，并报受托生产企业所在地省级药品监督管理部门备案。

    2.某企业拟生产中药配方颗粒，需取得的批准文件是？

    A.药品生产许可证（中

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