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2026年药物临床试验知识考核试题附答案.docx

2026年药物临床试验知识考核试题附答案.docx

    2026年药物临床试验知识考核试题附答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据2025年修订版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心原则不包括以下哪项？

    A.受试者权益和安全优先

    B.数据真实、准确、完整、可追溯

    C.试验设计符合统计学要求

    D.试验用药品可免费向受试者提供

    答案：D

    2.伦理委员会对临床试验方案的审查重点不包括？

    A.研究的科学依据及风险受益比

    B.受试者入排标准的合理性

    C.试验用药品的市场定价

    D.知情同意书的内容和签署流程

    答案：C

    3.受试者发生非预期严重不良反应（SUSAR）时，研究

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